中频定向透药治疗仪和中频治疗仪的区别

longzs1029 · 发表于 2024-7-15 13:19:11

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公司的注册证上写的是中频治疗仪，那有的客户提到了中频定向透药治疗仪，我认为这两个都是遵循中频治疗技术审查指导原则的，那我们是需要怎么做变更呢，因为我们本身只是器械生产厂家，定向透药也是通过我们的仪器达到治疗效果的，我们是怎么和客户解释还是说可以做变更呢？

longzs1029 · 发表于 2024-7-15 14:56:52

tiantian131412 发表于 2024-7-15 14:13
增加适用范围，走注册变更程序，提供产品能做定向透药的证据，接下来就交给审评。。。。。。这个也是仪器生 ...

能够做定向透药需要什么证明材料呢？

longzs1029 · 发表于 2024-7-15 15:06:39

Redamancyzja 发表于 2024-7-15 14:07
目前定向透药仪没有专用的指导原则，所以用的指导原则还是中频电疗设备指导原则。二者产品作用原理不一样， ...

那也就是说我们的产品还不能定义为中医透药治疗仪是吧。