中药制剂稳定性考察：含量测定值显著变化

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《中国药典》四部  9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则中：
（7)制 剂 质 量 的 “显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5 % ; 或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。②降解产物超过标准限度要求。③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）等不符合标准要求。④ p H 值不符合规定。⑤ 12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。

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老石106 发表于 2023-4-19 16:24
这个是不是针对原料药及其制剂的呢？中药是不是受用呢？

中药就是用制剂的要求的，例如里面规定的加速长期试验等等都是按照那个要求来考察的

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明天你将在哪里 发表于 2023-4-23 11:10
这个是药典的要求，挺普通的。

主要是做个上下浮动范围值的依据来源，不过讲实话，5%其实好多品种都不好达标的，尤其热不稳定那种或者检测方法有偏差比较大那种