[确认&验证] 工艺验证中，首次，注册批的参数

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瓶瓶

发表于 2024-6-14 07:40:51 来自手机 | 显示全部楼层

Maybe12345678 发表于 2024-06-06 17:25
如果是设备设定的参数，按照岗操的规定，均设置目标值就行；如果不是设备设定参数，比如调节样品pH至7.0±0.2，和正常生产时一样照着7.0去调就行。工艺验证不是对参数的上下限验证（如果每个参数都要进行上下限的验证，那工艺验证岂不是要做很多批，一个参数的上下限就要做2批，两个4批。。。），我理解工艺验证是对工艺规程和岗操内容的验证，如果有最差条件，比如可直接控制的时间或温度等，可以进行多批次验证。其他参数和日常生产操作一致就行。参数的上下限是需要在工艺表征时证明的，不是在工艺验证时才去做的。

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