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[QA] 环境监测标准以频率的国标

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瓶瓶
大师
发表于 2019-11-13 14:22:04 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2019-11-13 13:20
关于监测限度和方法，主要参考GMP、ISO14644以及相关的国标（论坛里都可以搜索到）。

关于监测频率，一 ...

50457 附录C 里面有

点评

wyqsz
谢谢提醒，GB50457-2019附录B中确实有相关标准，也附上供大家参考。 [attachimg]607204[/attachimg] 但是，对于这个标准一直有些疑惑。比如A级区的浮游菌每周一次，如果是无菌生产工艺的话，认证多数有质疑（当  详情 回复 发表于 2019-11-13 15:03
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瓶瓶
大师
发表于 2019-11-13 15:26:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 瓶瓶 于 2019-11-13 15:29 编辑
wyqsz 发表于 2019-11-13 15:03
谢谢提醒，GB50457-2019附录B中确实有相关标准，也附上供大家参考。

这是2019年出的新标准，会有一些变化，以前我们做无菌输液制剂每班都要测微生物哦
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