二类IVD免于临床目录,要到医院做临床试验吗

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mingyang77

发表于 2024-11-14 18:30:03 | 显示全部楼层

本帖最后由 mingyang77 于 2024-11-14 18:42 编辑

免临床评价还是免临床试验（同品种临床评价）啊，免临床目录上是免临床评价吧，不是提交对比表就行吗。
只有临床试验才需要提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库等。--------
上面是医疗器械的，看了体外诊断试剂的指导原则，没有免临床评价，只有同品种方法学比对/与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较（免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技…（2021年第74号附件）），以及临床试验（体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号））。

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