体系核查

Snoopy123 · 发表于 2025-5-19 10:00:18

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请问，一年内原生产地址通过体系核查，作为注册人现在申请相同的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》符合广东省体系核查工作程序的“一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同）”吗？

Snoopy123 · 发表于 2025-5-19 10:21:35

zwq8866 发表于 2025-5-19 10:16
看不懂说了啥。

这不是说的很明白么？

Snoopy123 · 发表于 2025-5-19 11:00:39

这么近那么远发表于 2025-5-19 10:54
没说清楚，你是想免体考，那要看你是不是同地址同类产品？

是想免体考，而且地址没变，不过工作程序里的这段话就是免体考的意思呢，只不过纠结的是核查指南属不属于提到的”适用相同生产质量管理规范附录“里面

Snoopy123 · 发表于 2025-5-19 13:36:11

A会飞的鱼发表于 2025-5-19 11:13
最好查一下是否有相类似的案例的结果，最后找关系不错的体考老师了解一下情况。

好的，谢谢

Snoopy123 · 发表于 2025-5-19 15:05:44

syrtpy 发表于 2025-5-19 14:28
二类的可以免于体考，三类的必来。

请问注册质量管理体系核查工作程序提到仅资料审核的“一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿，下同）”中的附录是否包括注册质量管理体系核查指南呢？

Snoopy123 · 发表于 2025-5-20 09:13:32

syrtpy 发表于 2025-5-19 15:50
包括，其实内容都是一样重复的，也就是我们搞得这么复杂

好的，谢谢

Snoopy123 · 发表于 2025-5-20 15:11:56

这么近那么远发表于 2025-5-20 15:07
指的是GMP附录，也就是原来体考适用的附录和新产品适用附录一样就行。
如果原来是IVD附录，现在是义齿， ...

我们原来体考是有源，现在也是有源，都按核查指南查，这种能免么？而且我们是作为注册人的情况下

Snoopy123 · 发表于 2025-5-20 15:12:58

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-20 15:09
免不了！！！！

为啥呢？上次跟这次都是有源，都按核查指南查

Snoopy123 · 发表于 2025-5-20 15:38:20

这么近那么远发表于 2025-5-20 15:30
我没有操作过，我理解是可以，你可以打个电话或者网上咨询下。

好的，谢谢