我的第八十个帖子——认知GMP条款、理解GMP内涵

领松（GMP）

从 韩沉船事故思考国内制药
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=231897&fromuid=4692

看了这个帖子，有同感。条条大路通罗马，对于GMP每一条款，要根据本药厂的具体品种等情况，因地制宜，肯定各自会有各自的做法。只要达到GMP的宗旨：“第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”就说明你的做法是对的。指南可作为启迪和参考，但不是唯一。

正因为如此，我们必须认知GMP条款、理解GMP内涵。找到通向罗马的路子。这也是我一直以来发帖的指导思想。譬如，药企仓储区的湿度、带有评估的条款是否都要做风险评估、必须要做到的风险评估、SOP与SMP的不同、49项必备的操作规程等等。做GMP学问、执GMP法规，不能急功近利。个人想法，仅供参考。

鉴于此，又提出一个想法，供参考讨论。

10版GMP提出两个体系：质量管理体系、文件体系。第2、3、8条。先说说“质量管理体系”，怎么理解这个体系？做到什么份儿上，才算这个体系真正建立起来了？是不是有了管理机构图和质量管理机构图就算是建立了质量管理体系？举例说明这个体系应如何运作？

领松（GMP）

sunfly 发表于 2014-5-4 13:00
五一小长假没休息写了个论文“GMP在药厂的应用解析”，我认为QMS（质量管理体系）肯定不是仅仅靠机构图就能 ...

谢谢你的回复。还可以再深入下去地探讨。

领松（GMP）

sunfly 发表于 2014-5-4 13:00
五一小长假没休息写了个论文“GMP在药厂的应用解析”，我认为QMS（质量管理体系）肯定不是仅仅靠机构图就能 ...

论文发表在何处？我想看看。

领松（GMP）

飞翔的草头香 发表于 2014-5-4 14:14
练武不练功，到老一场空。把握好质量关需要行动起来而不是形式化！

请详细谈谈不是形式化应该是个什么样子的？谢了！

领松（GMP）

飞翔的草头香 发表于 2014-5-4 23:44
老师好，不好意思在这里我就不详细说了，行业潜规则，特别是医改下的基药品种

还是说说吧。你知我知大家都知的东东也应该见见阳光哈。

领松（GMP）

tooseven 发表于 2014-5-4 23:25
同意，质量管理应该按照产品(药品，设备，仪器，系统)本身的生命周期采用合适的质量管理工具管理，最终实 ...

PDCA循环应运用贯彻于GMP之中

领松（GMP）

清风化雨 发表于 2014-5-9 07:13
质量体系建立是第一步,机构图是建立中的其中一项形式,质量体系建立式关键在运行,运行的核心在有效,质量体系 ...

赞同这种逻辑思维！谢了！

领松（GMP）

Thomas-Lee 发表于 2014-5-9 10:10
培训其实很重要，是整体意识的整体提升

同感

领松（GMP）

Thomas-Lee 发表于 2014-5-9 10:10
培训其实很重要，是整体意识的整体提升

同感

领松（GMP）

793295036 发表于 2014-5-9 08:08
认同沙发的观点，要构建质量体系，关键在人，最关键的是企业一把手的质量意识，如果老板真正意识到质量决定 ...

有道理。现在的老板好像比以前强多了，尤其是注射剂的药企。

领松（GMP）

飞翔的草头香 发表于 2014-5-9 00:19
最近中央电视台已经曝光了某些企业的不合规行为了，您可以关注下

看过了。说说产生的原因在哪儿？

领松（GMP）

缓缓 发表于 2014-5-9 11:19
我觉得建立质量体系关键在于是给专家看的还是真正帮助自己企业解决问题

当然是后者

领松（GMP）

靓妹 发表于 2014-5-10 09:24
质量管理体系是我非常观注和期待弄明白的话题，谢谢楼主发起这个贴子。我会一直观注。

请谈谈你的或者周围人们的看法。