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[确认&验证] 连续三批

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发表于 2024-11-8 15:05:20 | 显示全部楼层
连续三批一般是指批号连续的三批,在一段时间内完成,以避免人员、气温等因素造成差异。

对于一些特殊情况,如D产品三批生产过程中插入了F产品生产(如DDFD、DFDD、DFDFD),一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批,仅挑选其中三批(如DDDD),这种做法是不可取的。如果确需执行,必须说明批次选取的原因。

值得注意的是,一般首次工艺验证应当是连续的批次,中间不穿插其它产品的生产。并且在首次验证中,连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。
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