GMP与cGMP的区别

wflyxm

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理
规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
　从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
   通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训
水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
　从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。
  　我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。
  　尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的国家之一。
   国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（
ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会（
ICHforAPI）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICHQ7A的具体内容。
　所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。
  如果实施（cGMP），还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP最难的两个方面。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，中国企业只要是通过了，与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的
损害。
  大部分企业对cGMP的实质性理解还有偏差，我们需要一定的时间来为企业灌输cGMP的核心思想，这一点，也将是我们成功实施cGMP的关键所在。

wflyxm

q307078056 发表于 2013-11-14 10:51
不好控制...

要根据公司的实际情况来想方法进行控制。

wflyxm

先亮 发表于 2013-11-15 11:18
CGMP与GMP本质区别是什么？2010年版GMP不是抄的欧盟CGMP么？

不能是说抄，是借鉴哦！O(∩_∩)O~

wflyxm

GMP资料共享群 发表于 2013-11-17 22:02
差一个c，但是理念上差太多，一个是强势管理企业，一个是引导行业发展

非常赞同你的观点。