无菌检查法

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1.药典中，无菌检查法的培养基的无菌性检查需要在各培养基适宜的温度下，培养14天，微生物限度检查的是培养两天，这里有点疑惑，为啥无菌检查法的要培养这么多天，是为了足够培养基的无菌性吗，可不可以减少培养时间呢2.无菌检查法中的薄膜过滤法中，加入培养基的过滤器一般是一次性的是吗，那有没有其它可重复使用的过滤器可以代替呢，我们公司样品微生物限度检查用的集菌仪过滤器样式和网上直接加培养基的过滤器看着差不多，但是是可拆卸的，过滤完，将滤膜取出再贴于培养基平皿中培养，这样是否也可适用于无菌检查法的薄膜过滤法呢？
请大家指点，相互讨论呀~

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还有个问题忘了问了，3.无菌检查有必要一定在隔离器中操作的吗，隔离器所处的环境级别是？无菌检查可以在B+A洁净室条件下操作吗？RABS隔离系统具体是什么意思，是指怎么样的洁净区环境条件，

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daihongfa 发表于 2020-5-18 16:24
1、培养14天是为了确保产品中所有可能的微生物都被培养出来，这个时间肯定不可能缩短，因为是法规要求的， ...

哈哈，第一点我也是这样想的，药典既然规定了，那应该就是为了让培养基的微生物能够充分培养出来，不过看到公司qa编写的sop上无菌检查用的培养基无菌性检查是48h，不知道他们是哪里的依据，所以来论坛里问问，嘿嘿，第二点，我们公司现在样品微生物限度检查用的确实是集菌仪，工艺用水的微限检查是用的微生物限度检查仪，但是我是新来的，我也不懂为啥样品用的是集菌仪，可以确定的是，样品是非无菌的。谢谢解答啦~

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lhd000000 发表于 2020-5-18 16:27
在试验过程中不一定要采用隔离系统，但是试验环境必须达到无菌检査的要求，在《中国药典》2015年版四部通则 ...

哈哈，好的，晓得了，我明天再去看看您说的这个通则，之前不晓得药典哪部分是关于这个的，谢谢