讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

雪锋

结合你提出的问题，和我对GMP法规的理解，谈下我的个人观点：
1、生产批量、验证批量、注册批量三个是相关的，但意义是不一样的。
（1）注册批量是中试生产时的一个产品批量，包括注册时的验证批量及中试设备的验证，也就是说这个批量是用来证明中试放大生产工艺是否能生产出符合预定用途的产品。只用于产品注册。
（2）验证批量是产品注册以后在生产前按生产设备、原辅料、工作时间等综合确定的一个生产批量，这中间设备生产能力是很重要的决定因素，但还要考虑产品特性如果是无菌制剂建议每批次工作时间不超过6个小时，同时还有原料批的数量等，都是验证过程中必须要考虑的问题。原则上验证后的批量就是今后的生产批量。所以企业应结合自身的生产销售情况合理制定验证批量，最好包含大、中、小三个批量，也就是验证时最好进行9批产品的生产，这样今后的生产计划比较好安排。
（3）生产批量是按生产指令进行生产的批量。一般情况就是验证的批量，是不能随便更改的。如生产批量与验证批量出现较大出入时，应进行偏差处理。因为此时的生产状态已不是验证状态了。
所以说这三个批量是相关的。希望能对你有所帮助。
2、GMP法规中“第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。”这一条中“批准的工工艺规程和操作规程”是企业在验证的基础上批准的程序文件，“符合药品生产许可和注册批准的要求”是企业不能更改注册的产品工艺，否则是生产不出符合要求的产品，重点是不能更改工艺而没有明确批量也不能改，试想一下只要工艺不改生产多少差异也不会太大，如果工艺改了生产出来的是啥谁还敢给你保证。
3、所以我个人认为这三个批量关键是验证批量，只有验证批量做好了，才能保证后续的生产不受影响，才能保证注册的工艺没有改变，也才能更有力的说服专家。

雪锋

以上均为个人观点，希望能对你有所帮助。

雪锋

要多听听大家的。

雪锋

与大家一起交流。

雪锋

大家说的很好

雪锋

coffeewoman 发表于 2012-12-22 16:31
大、中、小三个批量比较经济，我们以后要参照进行，谢谢楼主

且大中小各三个批次。

雪锋

所以批量这个东西要综合考虑，一是生产能力，二是销售情况，三是原辅料批量。当然还有其他的了。

雪锋

无为 发表于 2012-12-24 08:31
可是那些教条主义者却不这么认为

为什么还这么教条。

雪锋

最终还是要保证我们的产品质量。

雪锋

yuansoul 发表于 2012-12-25 08:20
对啊，因为化药、中药（植物药）相对风险低，所以没有具体要求。官员因为不是双胞胎（或者多胞胎），所以 ...

很有道理。

雪锋

无为 发表于 2012-12-25 08:20
谁知道呢，或许就是所谓的教条主义者吧，理论与实际永远不相干

只能说是干事的人少，说话的人多。都是领导。

雪锋

pipi-mouse 发表于 2012-12-25 09:27
分析总结的很有条理，让我们思路顿时清晰无比

与大家一起学习。

雪锋

批量一定不要随便变。