手术刀片可以用环氧乙烷灭菌吗？

tjboan

手术刀片或者手术刀可以用环氧乙烷灭菌吗？

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不是放在包里的手术刀片，是手术刀片的单品，我找到的都是幅照灭菌或者伽玛射线灭菌

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我们是二类医疗器械生产企业，做手术包类产品，手术包都是环氧乙烷灭菌，现在想在手术包里增加手术刀片，但找到的手术刀片单品组件，大部分都是辐照灭菌和射线灭菌

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还想问一个问题 ，如果辐照过的手术刀，放在手术包里，再进行EO灭菌吗？技术上有要求吗？

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我们的手术包之前一直都是EO灭菌，我们自己也有灭菌仓，但现在想外购手术刀放在手术包里做组件，原则上要求我们也要找到有二类注册证的手术刀放在包里，可是找了许久发现都是辐照灭菌的，如果放在手术包里再经过EO二次灭菌，是不是做一次二次灭菌验证就可以了吧。

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金叶子 发表于 2022-7-12 07:44
手术刀如果不拆包装，是不需要二次灭菌。主要还是看贵公司的工艺和风险评估

根据临床需要，这个手术刀是要放在手术包里的，即使不拆手术刀的包装，但是也要和其他组件一起叠放在手术包，这些组件有一类产品，还有像量杯，托盘一些不属于医疗器械的组件，这些组件打包在手术包里，出厂前肯定要进行EO灭菌的，所以等于说是这个手术刀就要再进行一次灭菌。应该也不会受什么影响吧，再做一次灭菌验证应该就可以了吧。

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纸塑包装，里面什么都有，纸巾，胃管、纱布块什么的，有的是一类备案产品、有的是二类无菌产品、有的根本不算医疗器械，现在的要求是，如果新增一类产品，就要体现生物学那块的要求，除非新增二类有注册证的产品，至少生物学这块可以豁免了。所以我们也是找到有证无菌类的二类产品。

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辐照灭菌还需要解析吗？是不是也需要测残留量！

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迷之久远 发表于 2022-7-12 14:56
EO要一套残留检测设备，要等EO残留合格，辐照通常照完就行。生产周期不一样。EO通常普适性比辐照强。

辐照不用测残留量吗？也不用解析吗？