求FDA环氧乙烷残留量的标准

爽98cdc0d5 · 发表于 2023-5-8 10:06:25

环境还是物料？

爽98cdc0d5 · 发表于 2023-5-8 10:27:04

2001年，EMA发布了《药品生产中的环氧乙烷使用》。环氧乙烷在起始物料的合成中、灭菌中使用到。环氧乙烷也被证明为致癌物（IARC 1级）。
2001年的指南规定了药品生产中环氧乙烷使用“只有在必需的时候才能使用，药品中环氧乙烷的残留不能超过1 ppm”。这个限度是基于分析的可行性，而不是毒理学评估。1 ppm是2001年指南发布时，环氧乙烷残留检测方法的限度。

ICH M7推算的环氧乙烷每日可接受摄入量21.3 μg，对应的是1 x 10-5的致癌风险。如果一个原料药每日摄入100mg，则作为环氧乙烷的残留限度是210ppm。这个标准是高于2001年指南的规定的。ICH M7仅适用于人用药品。

所以，EMA兽用专家委员会建议：
对于人用药品，撤销2001年《药品生产中的环氧乙烷使用》指南，采用ICH M7；
对于兽用药品，仍然采用2001年《药品生产中的环氧乙烷使用》指南。

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[无菌&限度检查] 求FDA环氧乙烷残留量的标准