最终灭菌小容量注射剂问题解答是否正确，希望坛友们补充指正

冰城

药仙 发表于 2014-5-21 16:02
这是回答一个坛友的问题，感觉不太全，望坛友补充完善，有奖励呦

不错啊，同意答案。
1没答全，补充下：
滤芯如何取样？这个可以放在整个系统中用淋洗水取样、也可以选择对滤芯拆卸后或出口擦拭（选作）；
配液系统待清洁状态？待清洁指生产结束后、清洁程序运行前的状态，一般生产结束后不能及时清洁，需要挂待清洁状态标识，待清洁最长时间需要验证确认。
连续生产和小清场？一般同品种不间断生产，称连续生产，一般不建议超过2批，这要根据验证确认；小清场是同品种之间连续生产时，批间的清洁方式，一般比大清洁简单，仅进行冲洗或适当的灭菌处理。

对臭氧消毒存在耐药性持保留意见，关于洁净区会产生耐药菌株我不赞成，因为耐药菌株仅是针对生物体内的药物使用导致。

冰城

苏州园林 发表于 2014-5-21 17:15
答：可以分两种方法进行取样：最终淋洗水法存在缺陷，不能真实反映清洗效果，一般应该采用擦拭法把最难清洗 ...

最难清洗通过淋洗验证做，或通过评估确认，评估的方式针对：系统的末端（最远端）、罐体的顶部（最难冲洗位置）、罐内的搅拌器（形状复杂）和其他一些容易存在死角或有一些棱角的备件等。

冰城

药仙 发表于 2014-5-22 08:33
你是一个捣乱分子，我不跟你争，你档次太低，无法交流

最难清洗部位，往往是无法取样的？那个垃圾教你 ...

淡定啊，呵呵，大清晨的容易影响一天心情，老兄不用去理会的。
如果最难清洁部位取样不到，那就是设计的问题了，另一种谈法了，抬扛没有意义。