生产验证

九五二七

应如是 发表于 2023-8-1 16:49
国内GMP条款，明确说了PQ可以和工艺验证同步，
但上个月的FDA认证，审计官不是很认同，他认为应该把PQ做完 ...

国内没有哪个法规说PQ可以和工艺一起做   
原话是说“在某些情况下，性能确认可以和运行确认或工艺验证结合进行”
是说的   某些情况下    意思很明显   就是正常情况下先性能确认合格了，才可以进行工艺验证
而且按照实际情况，你设备性能都不确认，没法确定，你直接上工艺，你搞笑呢吧
而且你工艺验证的只是设备性能的某个期间参数，根本没法代替设备的整体性能，比如设备的性能是50-500的能力，你按照工艺验证只是做了100-200的能力验证，根本没有确认该设备的真正性能，你万一需要调整参数或者增加产品，需要的100-300的性能，但是工艺验证的时候设备达不到，那你怎么确认是设备一开始就不符合，还是使用一段时间后导致设备能力不足

九五二七

九五二七 发表于 2023-8-1 17:05
国内没有哪个法规说PQ可以和工艺一起做   
原话是说“在某些情况下，性能确认可以和运行确认或工艺验证 ...

我们刚开始做设备性能都是用水或者替代物料 液体 做的设备的性能确认   合格了 然后再去和工艺一起确认工艺要求参数的性能确认