GB 9706.1-2020 标准换版检测 后续 如何操作

瑞景孙

GB 9706.1-2020 23年5月1日起实施，因为是强制标准，所以问一下：

仍在注册期内的已注册产品GB 9706.1-2020检测后，针对这个标准事项是否需要变更注册？
正确的操作是怎样的，谢谢！

举一个例子进行选择，恳请大家给予帮助：
如  已注册的产品技术要求中----电气安全指标
      2.电气安全要求
          应符合GB 9706.1-2007的要求。

现在标准变更为GB 9706.1-2020，已经按照新标准进行了检测且合格。

后续应该进行---------(      )
       A .备案变更      B.变更注册       C.无需变更       D.其他

瑞景孙

《医疗器械生产监督管理办法》总局令第53号：
　第三十九条　新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

瑞景孙

关键是如何区分：   注册变更   或者备案变更

瑞景孙

近日，国家药品监督管理局器审中心发布信息，明确医疗器械（含体外诊断试剂）注册证有效期内若有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项可以不发生变化，即符合新的强制性标准，但必须满足以下两种情形：

申报产品有适用的强制性标准

产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

申报产品无适用的强制性标准

产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，亦参照上述要求办理。

另外，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

瑞景孙

ahhhhhh2020 发表于 2022-10-10 14:44
还用问？肯定变更注册，技术要求都变了

就是怕这个结果，因为公司有三个产品涉及到这个事项

瑞景孙

ahhhhhh2020 发表于 2022-10-10 15:13
现在赶紧去做测试，还来得及

是的，还有6个多月时间，开始做来得及