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[生产制造] 请教,生产高活性化合物车间的人员和GMP车间串岗

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药徒
发表于 2018-12-9 09:08:34 | 显示全部楼层
走国外高端认证肯定是不允许的,一位国外的审计官,曾经在我们企业说,高活类、细胞毒性的每次进出需要淋浴,卫生间要在它所在的建筑物内,以免人员带出厂房,甚至要求他们吃饭的时候也要和普通员工分开吃,我们觉得太夸张,就反问了一句:是不是两口子,一个干青霉素类的,一个干细胞毒性类的就不能一起生活了。
想评估?你觉得评估是万能的吗?你确认你做得评估文件有足够的说服力吗?
法规上只说了防止交叉污染吧。

点评

的确,GMP并没有明确说明类似情况不允许,而是提出要避免污染、交叉污染。 如果企业要采用人员串岗的方式进行生产,必须要有相应的数据证明这样的安排不会导致污染和交叉污染。 单纯的淋浴、卫生间的分布,甚  详情 回复 发表于 2018-12-12 11:07
这个绝。审计官怎么回答  详情 回复 发表于 2018-12-9 13:23
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