求助：清洁验证限度的计算

JL052 · 发表于 2017-9-21 08:39:49

落的什么级别的缺陷项啊

JL052 · 发表于 2017-9-21 08:58:35

sunshineqa 发表于 2017-9-21 08:52
目前还没有正式的通知，不知道是什么级别，这是在检查时提出的，建议我们学一下欧盟的法规，末次会上又提 ...

什么级别的产品
无菌制剂？

JL052 · 发表于 2017-9-21 09:01:52

北重楼发表于 2017-9-21 08:54
是呀，这就是欧盟最新的要求，从药理毒理临床中要数据的

2015年就出了这个要求，不能算最新吧

JL052 · 发表于 2017-9-21 09:40:34

冷血无情发表于 2017-9-21 09:23
宾果他们其实也不熟悉这是一个相互学习共同进步的过程对于LD50 其实F因子还好一点有个描述是综合因 ...

那份EMA要求的最后有1个附件，需要毒理学专家的签名的！欧盟检察官没提这个？

JL052 · 发表于 2017-9-21 09:51:12

冷血无情发表于 2017-9-21 09:47
然而并木有啊我们说了借鉴的先进企业的数据但是原件他们也木有原件（含数据支持）都在“总部”

看来检查官的接受标准并没有文件中的那么高~~
那个附件“毒理学专家的评估报告”应该是以后的一个方向

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