药物警戒质量管理规范-学习梳理

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2021年5月13日，千呼万唤的GVP终于发布，施行日期为2021年12月1日。根据征求意见稿的内容，梳理学习了一下，体会最深的是：1.正式稿在文字用词，语言组织上更严谨，更准确；2.后期会有一些指导原则补充该规范中的内容，也会有81号令的修订。3.GVP中警戒活动开展的重点章节为第4、5、6章。4.整个规范都是要求MAH围绕药品的安全性特征开展药物警戒活动。有几点疑问，不知能够给解答一下的？1.第四十三条  持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。这条将原征求稿的“不良反应”修改为“药品不良反应”，原因是什么？2.如何建立药物警戒质量目标和保证体系？3.GVP“药品不良反应聚集性事件”和81号令的“药品群体不良事件”是否可以理解为一个含义？