无菌和微生物限度检验室，打算改造吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 09:01:37

那个啥，我看了2015版药典草案，有一条是关于硬件的
正值公司新建厂房，所以现在改图纸还来得及，顺便来问问各位，大家对微限指导原则怎么看的
按这次的说法，必须A/B了，但没有说清楚是静态合格就行，还是需要动态监控
对此，各位的公司持什么态度呢？

非无菌微生物计数环境的要求.jpg

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 09:23:49

幻影发表于 2014-5-12 09:17
，我刚才发的内容呢。难道要重新发一遍？

刚才系统处错误，选项居然显示都是一样的，无奈啊，只能重新发一个了。抱歉

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 09:24:36

幻影发表于 2014-5-12 09:19
GMP指南中已有相关内容。

17.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域

现在药典明确A/B了，很多实验室面临改造啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 09:25:25

幻影发表于 2014-5-12 09:24
，你自己的错误还要怨系统。。。

我犯得着一个选项打字打四五遍吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 09:26:27

无为发表于 2014-5-12 09:25
换个好的隔离器就行了，何必改呢，劳民伤财！
药检所的都未必符合要求

是啊，应该考虑一个选项，增加隔离器……

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 10:18:39

yuansoul 发表于 2014-5-12 09:42
不是小概率猜测

别说的那么明白……就说改不改吧

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 10:18:56

liuqygood2005 发表于 2014-5-12 09:52
苦了药企！

本来做的就是药，良药都苦啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 10:19:12

幻影发表于 2014-5-12 09:53
，求你了，别又重开一个帖。

看在你这么求我的份儿上，我不开贴了

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-12 12:19:46

yuansoul 发表于 2014-5-12 10:59
草案是不会改的

那就改实验室或者买隔离器咯，隔离器然后得验证

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 13:44:46

yuansoul 发表于 2014-5-12 12:21
是的，赶紧跳槽吧，卖仪器设备更有钱途

本人的经验，培养基、检测试剂盒、层析填料这种耗材比设备更赚钱……

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-18 19:14:51

pgyer 发表于 2014-5-16 17:24
没钱，暂时不想改

那买隔离器呢？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-27 14:19:16

中华骏捷发表于 2014-5-16 14:47
我们没有无菌检查，没有关系吧。

有微限啊

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-27 14:19:29

moyu76 发表于 2014-5-25 23:38
改造了，改造后对大家都好，大大降低检验风险。

改造了多久？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-27 14:19:40

醒依然发表于 2014-5-27 09:38
关键是隔离器少则几十万多则上百万

进了法规的话，只能买啊