齐鲁和恒瑞……胜负已定

仲夏秋夜云

今天，齐鲁的新闻
齐鲁制药抗肿瘤药物卡培他滨片首家获批上市
齐鲁制药药物研究院研制的抗肿瘤药物卡培他滨片，于近日首家获得国家食药总局颁发的生产批件。
该药物是具有靶向作用的化疗药物，疗效确切、副作用低，被美国相关治疗指南推荐为结直肠癌、肺癌等多个适应症的一线治疗药物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年销售额已经超过10亿美元。由于该药价格比较昂贵，患者用药负担沉重，因此，开发质优价廉的国产品不但将取得良好的经济效益，更具有重要的社会效益。齐鲁制药自2008年立项研制该药以来，一直作为研究院的重点项目进行研制，在公司高度的关注下，药物研究院与生产、销售各个环节紧密配合、联合攻关，终于全国首家获批上市。


上周，恒瑞的新闻
恒瑞医药抗肿瘤药卡培他滨即将获批 本月可上市
恒瑞医药（600276.SH）卡培他滨片即将获批，冲刺国内首仿。国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，该药审评状态为“在审批”，正在等待CFDA签字。
公司证券事务部人士向媒体透露，公司已做好产品的生产和上市准备，等产品获批后即可上市销售。“本月就可以上市。”去年年末，公司已获得卡培他滨原料药生产批件。
公开资料显示，卡培他滨是第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。该药物的原研厂家为瑞士罗氏制药公司。2007年，卡培他滨全球销售额10.2亿美元，2008年11.42亿美元。
目前，国内卡培他滨市场主要由罗氏和其合资企业上海罗氏公司独占，卡培他滨2011年在中国整个抗肿瘤药物医院市场中占有3.59%的市场份额，排在所有抗代谢肿瘤药物第一位。
CFDA网站信息显示，现在尚无国内企业生产卡培他滨制剂，除恒瑞医药外申报该药品生产的企业近20家。值得一提的是，卡培他滨在国内的专利将于12月17日到期。业内人士指出，恒瑞医药卡培他滨上市后将成为国内首仿，有望快速分抢原研药的市场份额。

仲夏秋夜云

wang82888 发表于 2013-12-23 12:16
真的很快

没错，一个16号的新闻，一个23号的新闻，刚刚好差一周。

仲夏秋夜云

一沙一叶 发表于 2013-12-23 12:42
不知定价、招标有无影响？

百分之百有影响
这里都招标完了，定价都弄完了
那里刚刚下批文，那就只有跟着别人了

仲夏秋夜云

陈欣 发表于 2013-12-23 12:25
我更看好恒瑞

为啥？

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-12-23 13:24
还有一个就是API是从哪里来的
如果是自己生产的
那么API的生产周期也将影响上市时间

据我所知，应该都是自己生产的

仲夏秋夜云

Chris 发表于 2013-12-23 14:31
请教各位大侠：
首仿药有保护期的吧？多少年啊？

你问的可能是新药监测期

　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　新药监测期

　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-12-23 14:46
就是自己生产的才会存在这种问题
比如一家是三步另一家是十步
每一步的工序生产时间又不同

国内首仿国外的，在国内应该算新药，有五年以内的监测期的……

仲夏秋夜云

shixh 发表于 2013-12-23 14:26
谁先拿到生产批件？

齐鲁吧

仲夏秋夜云

Mia 发表于 2013-12-23 16:51
人都是只记得第一的……后面的宣传和推广也很重要…不是每个人都会去关注该药啥时候首家获批上市……谁是最 ...

错了，我问了，这个是个6类，有进口的，所以木有监测期

仲夏秋夜云

千寻bj 发表于 2013-12-23 17:01
齐鲁家的飘过

涨工资或者年终奖了吗？

仲夏秋夜云

闪耀 发表于 2013-12-23 19:18
齐鲁的市场销售也干不过恒瑞，即使晚了几个月，齐鲁也捞不到什么便宜，呵呵。恒瑞销售真的是拿酒当水喝的， ...

国内首仿，应该在国内属于新药。有五年以内监测期的。五年……什么都搞定了，如果五年都占有不了市场，那……齐鲁也太无能了吧？

仲夏秋夜云

t9t1 发表于 2013-12-23 19:26
研发拼完了，剩下拼市场了

起跑线，齐鲁赢在了起跑线上

仲夏秋夜云

凤儿 发表于 2013-12-24 10:07
请问楼主是齐鲁的吗？

不是……

仲夏秋夜云

wmx2046 发表于 2013-12-24 13:56
恒瑞的也批了

哪个在前？有消息吗？

仲夏秋夜云

陆地蛟龙 发表于 2013-12-24 14:55
正大天晴早上市了

啊？危机过去了吗？

仲夏秋夜云

陆地蛟龙 发表于 2013-12-24 15:01
我一年前组织的工艺核查，都离职一年了。
好像销售没有收到影响，前段时间还是CCTV2关于正大天晴的正面报 ...

我错了，齐鲁、恒瑞胜负未定
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=38958

看看这个，貌似天晴要明年……

仲夏秋夜云

jenny 发表于 2013-12-24 14:56
是不是如果有保护期的话，恒瑞就不能被批准了呀？

我错了，齐鲁、恒瑞胜负未定
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=38958

貌似是同一天获批，都来不及申请监测期……

仲夏秋夜云

陆地蛟龙 发表于 2013-12-24 15:13
看来天晴动作还是慢了

我查了，批准的都是API，制剂的还没批

仲夏秋夜云

Chris 发表于 2013-12-23 14:31
请教各位大侠：
首仿药有保护期的吧？多少年啊？

问了，这个品种有进口的，算是6类，没有监测期

仲夏秋夜云

shincoxk 发表于 2013-12-25 09:39
恒瑞做卡培这个项目比齐鲁晚了一段时间，但是最后关头，赶上了！这就是理由。

这个理由不错~