大输液灌装装量不合格品是否可以返工

河西智叟

沁人绿茶 发表于 2015-2-2 23:55
1.开始灌装时不合格的并不多，一般不会超过20瓶，况且还要再试一下封口，所以说不合格的量比较少。
2.如返 ...

枕头数量、调节装量加上轧盖调整，有时候20瓶是打不住的。。。
之所以返回稀配罐，因为稀配罐通常和灌装处于同一个净化级别和区域内；稀配罐内的液体我们验证时基本默认是有菌的，有内毒素存在的，因为从稀配罐到输液瓶内中间还有一道或者2道（冗余设计）的过滤，质量还是可控的。
有鉴于此，所以那个答复上才说：原则上不得返回。。。国内企业中控上没有内毒素控制项。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:05
第一百三十四条  制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 ...

何为原则上？何为一般不得？。。。就是可以。。。出现这种含糊的词语，可见这个XXP真的不严谨。

河西智叟

冰城 发表于 2015-2-3 07:37
这个很多在偷摸返回处理，解答上也是原则上不建议返工，不过根据返工定义，如果返工操作可以对一些操作进行 ...

对于这个，我问个问题：如果过滤过程中，及时的发现滤芯破损，那已经过滤好的药液你还要不要？？还能不能重新过滤？？
可以的话，那装量不合格的也是可以反攻的。。。

河西智叟

意林枫 发表于 2015-2-3 00:22
直接作为不合格品处理，开始灌装的量并不多。

人家没说是开始阶段，整个过程可能装量不稳的产品不会很少，都抛弃？换位思考，老板会乐意？有这个必要？

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:52
重复除菌过滤做过验证么？

如果遇到滤芯意外破损，你还现做验证？还不是换一根重新过滤。。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:53
冗余设计是为了万一一个穿孔了，产品可以放行。和初始准许微生物量木有关系。

药液回收确是和初始准许微生物量有关系。。原则上不得就是怕加大微生物和内毒素负载，可是没啥企业做这个监控吧。。可是你后面有滤芯，所以也只能原则上了

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:57
除菌过滤你不用气泡点就能看见漏了。。。这需要多么大的虫洞啊。。。门

这个是假设。。。别回避实质问题哦

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:56
除菌过滤和预过滤是一回事？

我没说预过滤。。。只说除菌过滤时发现滤芯破了。。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 08:55
稀配后过滤是否有吸附和截留，差异有多达？数据如何评估？

第三条  本规范作为质量管理体系的一部分， ...

吸附和截留，滤芯验证时已经做了，如果过大，验证是通不过的吧。。。如果如第三条所言，那就该是不得！而不是原则上了。可见上面也存在纠结。。。。

河西智叟

沁人绿茶 发表于 2015-2-3 09:00
整个过程可能装量不稳的产品不会很少,验证是如何做的？老板愿意？这不能作为可以做的理由，老板还不想GMP ...

这不关验证啥事。。设备出现不稳或者故障时装量异常很正常呀。。。“老板还不想GMP认证增加成本呐。”，所以会选择做的！！！！！！！！！11

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 11:12
实质问题就是不能漏

你的实质问题是不存在的，世间没有绝对的。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 11:13
原则上是你需要开罐，你的罐口难道是b+a?

这个是大输液，不是非终端灭菌。。。

河西智叟

意林枫 发表于 2015-2-3 12:08
大输液，直接用于静脉注射，风险太高了，生产过程的不合格品应做报废处理，大输液不合格品做返工的几乎没 ...

注意，装量不合格，直接可以发现的，大输液的主要风险来源于不溶性微粒，此后再经过0.22过滤和灭菌，如果进行风评，你认为风险系数还能有多少？这个通过比对，还是可以进行风评的吧！

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 12:02
你有个逻辑问题吧？既然是最终灭菌，那么分装前微生物负荷水平不超过注射用水，直接灭菌就行了，不需要除 ...

别窝在你的那个中试改建的厂里呀，出去看看，先问你一个问题：你家有快速内毒素检测仪吗？

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 12:00
你可以先用注射用水调试，合格了再进药液

你的注射用水从哪里来呢？还是另配一条管路？试验好了装量，你管路里的残水如何处理？火星上也许可以，可以用火烤干，地球上不行呀，地球是水的星球。。。
呵呵，没做过液体制剂吧。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 11:49
地沟油和馊水油加工后都符合质量标准。

如果不告诉你，你还不是一样吃得欢？

河西智叟

意林枫 发表于 2015-2-3 12:44
不错，微粒污染可以控制，微生物污染怎么除？

稀配到分配器之间还有过滤存在的，如果是无菌暂存罐那是没有过滤存在的！！！！！