医疗器械的质量手册GMP和13485体系可以合并吗？

payphone · 发表于 2018-8-22 10:10:14

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不知道大家接触过的质量手册有合并了什么体系？请问GMP和13485和9001可以一起合并为一本质量手册吗？这样管理起来难度会不会更大？

payphone · 发表于 2018-8-22 10:31:33

山顶洞人发表于 2018-8-22 10:20
可以，难度反而降低

payphone · 发表于 2018-8-22 14:09:12

uufanxin 发表于 2018-8-22 11:13
9001、13485、GMP合并到一个质量手册里，建议以一个标准的条款为准，其他标准的内容插进去

是的，公司下半年要做CE，质量手册的话应该就是按13485条款来，然后GMP和9001再插进去

payphone · 发表于 2018-8-22 14:11:10

王车亮发表于 2018-8-22 11:35
怎么合并啊

就是质量手册里面把GMP、13485、9001条款都涵盖进去

payphone · 发表于 2018-8-22 14:13:26

清竹墨韵发表于 2018-8-22 10:37
GMP不是体系要求吧

医疗器械现在不是都要满足GMP嘛，GMP里面也说到要建立质量管理体系文件

payphone · 发表于 2018-8-22 14:18:11

凉风发表于 2018-8-22 14:08
13485写的比较抽象，但是规范相对具体很多，可以说是13485的一个详细解说，当然也补充了一些要求。