请教一下，采购物料如：注塑件、配件（净化车间生产）进入净化车间，必须要做初始....

tutu0805 · 发表于 2019-10-24 16:02:41

如是采购的物料直接进洁净间的话，在进货检时需要检初始菌。

tutu0805 · 发表于 2019-10-25 08:58:16

ppgy003 发表于 2019-10-24 16:15
有什么依据或者标准吗？谢谢

零部件的初始污染菌检测值应该不高于设定的产品的检测值，否则会污染，生产质量管理规范无菌医疗器械中有一条规定“进入洁净间的物品包括原料和零配件应该按照程序进行净化处理”，即使原料不需要处理，也应该能拿出证据证明它无需处理就可以进入。