设备验证

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:14:16

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请问各位老师：我公司有一胶囊生产线，制粒，混合，填充的设备去年验证后没有经过大维修和关键部件的更换，那今年我是否还需对这些设备进行验证？如果只做确认是否可行？确认和验证所涉及的内容有哪些不一样呢？
谢谢！

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:26:30

开头是这样的发表于 2013-8-6 09:19
确认和验证没有强制要求每年都做，要服从你公司内部的验证指导原则，看你公司内部规定的期限。我个人建议是 ...

谢谢！老师，您的意思是只要企业自己评估好就可以，时间可以定3-5年再验证，还需要其他的数据支持吗？

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:35:33

江寒315 发表于 2013-8-6 09:31
关键的设备最好是每年来一次，哪怕只做PQ也行，3-5年时间似乎长了些，

谢谢老师，请问设备验证和设备确认，在内容上有什么不一样吗？

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 09:45:37

jwsh320 发表于 2013-8-6 09:39
设备是否确认以及确认的内容，要根据设备的使用情况来确定。如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位， ...

谢谢！如果设备运行一直很好，维护保养工作也很到位，又没有大修或更换重要部件。如果几年一直都是这种状态，也不需要做确认吗？

zengcy38 · 发表于 2013-8-6 10:52:50

wzheng831003 发表于 2013-8-6 10:18
这类设备根据平时的运行记录和设备保养记录，做个回顾，没必要每年做确认，试问，你每年做确认做什么呢,还不 ...

请问老师，灭菌柜是关键设备，那制粒和混合机不是关键设备吗？

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