请教EO灭菌确认负载问题

beslin

有两个系列产品，A系列产品主体比B系列产品更难灭菌，故若只考虑产品主体，做灭菌确认PQ时，可以选用A系列产品作为负载。但B系列产品还带有一个附件，这个附件也在初包装内，这样在做确认时，是否要把这个附件也放在A系列产品初包装中（A产品配置无该附件，IPCD会置于A产品主体中，B产品附件只是为了补充负载），以构成灭菌负载？有这种操作吗？

beslin

xgc1108 发表于 2023-1-12 10:36
这个附件比A更难灭菌么？没有的话为啥要放，而且附件又不是A的组成

如果不放，做确认的负载是不是就小了？

beslin

canus 发表于 2023-1-12 11:49
在做EO灭菌之前，进行产品组的评定至关重要。我看到B增加附件只是为了补充装载，而且是再内包装的。A没有， ...

材料不太一样，但可以通过抗性对比试验，确认这个配件比主体易灭菌。
把这个配件放在A中，实际不影响单箱装载，因为配件比较小。


AB主体结构、材料、内包基本一样。

混合装载怎么搞，混着做？这样能保证全部使用其中一种产品的时候也ok？