QA试题

Amylee

沙发沙发沙发，抢到先再来给题

Amylee

姓名：                   日期：                      成绩：
一、 填空题（共50空，每空1.5分，共75分）
1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

4、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准不得出厂。
5、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在  许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
6、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
7、依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

8、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制  剂广告。

9、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

10、 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

11、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

12、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药     品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

13、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，本厂的防虫防鼠设施为：
14、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。


15、 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

16、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

17、 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

18、中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
19、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
20、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
21、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
22、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
23、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
24、 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
25、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
26、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
27、 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
28、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
29、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

30、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
31洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
32、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
33、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
34、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
35、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
36、 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
二、选择题（多选及少选均不得分），共3题，每题5分，共15分；
1、开办药品生产企业，必须具备以下条件（           ）：
　　A 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
　　B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　D具有保证药品质量的规章制度。
2、有下列情形之一的，为假药（           ）：
　　A  药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　B  以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　C  国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　D  擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
　  E  被污染的；
　 F  使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　
3、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(                )
　　A  未标明有效期或者更改有效期的； 　
　　B  不注明或者更改生产批号的；
　　C  超过有效期的；
D  依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验   
即销售的；
　　E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　F 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
　　J 变质的。
4、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下(                )：
A  标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，不需凭批包装指令发放，只需按实际需要量领取。
B  标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
C  标签发放、使用、销毁应有记录。
5、为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施(                )：
A   生产前应确认无上次生产遗留物；
　 B   应防止尘埃的产生和扩散；
　 C   不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同   
时进行包装时，无需采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
　 E   生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉      
污染；   
F每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
G拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水可以洗涤其它药材。不同药性的药材可以在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品可在露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
三、名词解释（每题5分，共10分）
1、药品






2、辅料