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[原料药] 有关零头处理时生产日期咨询

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药生
发表于 2022-11-16 08:32:26 | 显示全部楼层
别的我不知道,要是药品你这算是生产劣药。参考GMP第一百三十三条 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。附录原料药第三十一条 原料药或中间产品的混合:(九)混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
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药生
发表于 2022-11-16 08:37:27 | 显示全部楼层
另外你要是原料药,在反应过程中加入其它批准产品,是擅自更改生产工艺,也就是未按照批准的工艺生产,这直接违反gmp,这是重大缺陷。
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