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[其他] B级区清洗针头、灌封机等如何做,水如何处理,说说你的方法与理由。

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药徒
发表于 2013-7-30 09:57:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级区清洗针头、灌封机等如何做,水如何处理,说说你的方法与理由。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 10:05:43 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2013-7-30 10:03
呵呵,楼主应该先提出你们自己的做法哈。每个企业情况不同。B级区用的针头等都拆下来洗涤灭菌呀

灌封机、地面、墙面、天花板等如何清洁?

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清洁剂清洁,消毒剂消毒再臭氧消毒,按你的操作规程来  详情 回复 发表于 2013-7-30 10:09
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:24:58 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-7-30 11:19
我们的管理是:
清洁用注射用水通过灭菌柜灭菌送入,用于清洁设备、墙面、顶篷
其它不用说了

注射用水如何取取出,单用擦拭需要多少清洗水,需要多少次才能清洁,水如何传出,如不是在线清洗,冲洗设备的水如何出。

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注射用水D级也有用水点,可以从D级取后,送到灭菌柜。 至于说用多少水,多次次我们的GMP没有做到这么精细,当然希望听听你的更科学的办法  详情 回复 发表于 2013-7-30 11:33
这个也只能是粗略计算吧,不过我们暂时还没确定 传出有专门的传递窗,管理是只能出不能进的  详情 回复 发表于 2013-7-30 11:30
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:34:16 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-7-30 11:30
这个也只能是粗略计算吧,不过我们暂时还没确定
传出有专门的传递窗,管理是只能出不能进的

要想清洁干净,是需要有管道进入的,关键是管道如何进入,如何传出,又不能设地漏,想想,培训时老师有没有说过。

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脏水,可以从B级区传出通道传出,用容器,还有脏毛巾呢、洁具呢。  详情 回复 发表于 2013-7-30 13:04
我原先也考虑过在B级的消毒剂暂存间设一个注射用水的用水点,想想还是避免节外生枝  详情 回复 发表于 2013-7-30 11:36
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:43:22 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-7-30 11:36
我原先也考虑过在B级的消毒剂暂存间设一个注射用水的用水点,想想还是避免节外生枝

可以的,充分评估后,水通过管道排至消毒液配制区,那里有地漏。

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我的暂存间是在B级,没有地漏 另外,我的消毒剂经除菌过滤后进入B级,你认为这个管道设计为循环管道(即进入B级再回到C级的配制罐)好,还是单向管,用快接头好?  详情 回复 发表于 2013-7-30 11:45
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:47:50 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-7-30 11:45
我的暂存间是在B级,没有地漏
另外,我的消毒剂经除菌过滤后进入B级,你认为这个管道设计为循环管道(即 ...

我说的不是暂存,而是消毒液配制间,在C级,同脉动、干热并行的。

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我也考虑过用酒精配制罐(我们有两个消毒液配制罐)通过除菌过滤送入无菌注射用水。但管理上说起来很麻烦  详情 回复 发表于 2013-7-30 11:49
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:49:30 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-7-30 11:45
我的暂存间是在B级,没有地漏
另外,我的消毒剂经除菌过滤后进入B级,你认为这个管道设计为循环管道(即 ...

不是消毒液管道,消毒液在C级配制,经除菌过滤后在B级暂存,暂存设有A级层流。

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A级层流我们都有。我想跟你探讨这管道如何管理。  详情 回复 发表于 2013-7-30 11:50
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:53:25 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-7-30 11:50
A级层流我们都有。我想跟你探讨这管道如何管理。

可以在B级设一下水池,水池排水口用管道通往C级,不用时将口封住。

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不是已经有明文规定,B级区不宜设置水池和地漏么?!  发表于 2013-8-22 16:53
同意石头老师的意见  发表于 2013-7-31 15:54
B级设一下水池,这个馊主意还是别想了。 宁愿一桶一桶灭菌进去。 注射用水无菌过滤进去,也可以啊,消毒液也要无菌过滤进去。  详情 回复 发表于 2013-7-30 13:08
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 12:53:23 | 显示全部楼层
请石头老大说说看法。

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灌装管道从无菌缓冲罐往前到配液系统,是CIP、SIP,针头、灌装泵等传回D级区清洗,灭菌后进入,灭菌后暂存,无菌装配即可使用。 灌装机设备本身,擦拭、消毒、随着空间环境灭菌。 CIP/SIP的排水,可以穿墙接回C级区  详情 回复 发表于 2013-7-30 13:02
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 13:05:14 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-30 13:02
灌装管道从无菌缓冲罐往前到配液系统,是CIP、SIP,针头、灌装泵等传回D级区清洗,灭菌后进入,灭菌后暂存 ...

你这样配置也合理。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 13:08:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-30 13:04
脏水,可以从B级区传出通道传出,用容器,还有脏毛巾呢、洁具呢。

通过传递窗,讨论的主要是清洗水如何传出去。

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脸盆端出去啊,桶装出去。 总之,要从B级传到D级或者C级。 留个传递窗即可。  详情 回复 发表于 2013-7-30 13:47
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 13:10:44 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-30 13:08
B级设一下水池,这个馊主意还是别想了。
宁愿一桶一桶灭菌进去。
注射用水无菌过滤进去,也可以啊,消毒 ...

有两位专家在培训时说的,关键是我感觉有道理,也采纳了。

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无菌区不宜设水池地漏  详情 回复 发表于 2013-7-30 13:48
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 15:19:01 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2013-7-30 15:12
都是拆下来清洗灭菌的

你没完全明白主题的意思,地面、表面、天花板等清洗后脏水处理的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 15:28:46 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2013-7-30 15:21
都拆下来了,转移的C级清洗,B级区哪还会有清洗的脏水呀

地面、表面、天花板等清洗后脏水处理的问题

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脏水难道不能从B级区传出去吗?  详情 回复 发表于 2013-7-31 20:47
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 15:29:29 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-7-30 15:28
地面、表面、天花板等清洗后脏水处理的问题

清洗设在C级不合理。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-31 11:12:46 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2013-7-31 08:53
你那清洗间灭菌前端不是在C级么?
B级先湿布(不能太干)擦再干布擦。。。

不是擦拭那么简单的事,考虑的是脏水。

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脏水通过传递窗传出去没啥不可以呀  发表于 2013-7-31 16:00
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-26 18:46:15 | 显示全部楼层
struggle 发表于 2013-8-25 23:30
消毒吧,可以购买那种即用型的无残留消毒液进行喷,来做消毒。清洁的话,方便拆卸的部件,可以拆卸下来后做 ...

还是不太全面。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-1 10:03:51 | 显示全部楼层
jwsh320 发表于 2013-9-1 08:59
消毒液暂存设A级层流有必要吗?

你认为没必要吗?
目前我还没听说有一家不搞的。

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B级消毒液密闭保存不被认可吗?  详情 回复 发表于 2013-9-1 11:07
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-2 10:48:19 | 显示全部楼层
B+A中的A级相关设施等就不消毒了,接收时应该有个观察口的,然后密闭后转运。只要有口,就有风险,就必须增加层流保护。
   消毒液和药液最好同等对待。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-3 16:39:55 | 显示全部楼层
jiyi 发表于 2013-9-3 15:38
四叶花  我想问下,到B级区的清洁用水跟消毒剂除菌过滤共用一套系统应该是可以的吧?  详情 回复 发表于 20 ...

消毒剂的滤芯和清洁用水的滤芯分开使用。
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