与注册工艺不一致的问题——下大决心、以大勇气刮骨疗伤

八戒

个人认为一致性评价，安全性再评价这两个都可以是工艺变更的途径，微小变更备案制这都是目前监管释放出来的信号，工艺核对工作如果降低标准推动起来，那就皆大欢喜。关键是没有人敢开这样的口，是报变更还是继续坚守，考验的是自己对政策法规的理解跟把控。