关于无菌制剂的用消毒剂、润滑油、滤芯等供应商是否建立？

怀谷

培养基、对照培养基按照GMP要求：226条：应当从可靠的供应商处采购。可见要建档。
滤芯空气呼吸器、压缩空气过滤器涉及产品质量，要验证，需要相关资料。故也要建档。
润滑油不可能完全密闭、密封，起码供应商要固定。
消毒剂肯定有残留，对产品质量有影响，起码要固定生产厂家。
供参考。

怀谷

培养基、对照培养基按照GMP要求：226条：应当从可靠的供应商处采购。可见要建档。
滤芯空气呼吸器、压缩空气过滤器涉及产品质量，要验证，需要相关资料。故也要建档。
润滑油不可能完全密闭、密封，起码供应商要固定。最好有档案。
消毒剂肯定有残留，对产品质量有影响，起码要固定生产厂家。最好有档案。
总之：GMP是基本原则，基本要求，基本方法。在此基础之上的延伸、细化、强化都值得肯定。
供参考。

怀谷

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