关于纯化水系统使用球阀的问题

huanghuahfuu89

1、坚决不可以用球阀。原因你也知道！“（因为球阀在关闭时球体中的残留水无法排除，会滋生细菌，水通过时会被污染）”
2、你的纯化水检测合格不能代表没问题。GMP讲的是过程管理，产品质量是设计和生产出来的，不能只依靠检测结果去判断产品是否合格，你的纯化水存在被污染的风险。

个人半桶水的观点，仅供参考！

huanghuahfuu89

andyouandme 发表于 2012-7-12 15:07
我认为可以，历史数据就是最好的证明。
口服药品，管制可以放松一些。

不同意这种观点，历史数据又能证明什么，即使历史数据检测项目全部合格又能代表什么，我认为你的设计本身就存在产生污染的可能，你的历史数据只能代表你的污染没有被检出或者在检测线以下，不能代表你的水没有被污染。不能抵消你设计的缺陷造成的风险。
至于放松管制的问题，强烈抗议，质量管理需要讲原则。别说你的制剂了，我们的API最后的精制工序使用的都是纯化水。如果按照你的说法我使用自来水不就完了，大家知道自来水和纯化水的成本，使用自来水要降低很多。

huanghuahfuu89

andyouandme 发表于 2012-7-13 11:19
历史数据（前提是真的，如果是假的，没有任何意义）是很有作用的，是可以证明很多东西的，是质量回顾的基 ...

我们的药品质量只有合格和不合格之分。
也不存在严格管理的纯化水和不严格管理的纯化水之分。
既然你定义为纯化水，就按照纯化水进行管理。
难道真理真的只掌握在少数人手上。

我英语很烂，不是谦虚，是真话！我们公司翻译了Q7A，我在网上也下载了网上的翻译，与我们公司的雷同：
4.34 Where the manufacturer of a nonsterile API either intends or claims that it is suitable for use in further processing to produce a sterile drug (medicinal) product, water used in the final isolation and purification steps should be monitored and controlled for total microbial counts, objectionable organisms, and endotoxins.
4.34 当非无菌原料药的制造商打算或者声称该原料药适用于进一步加工生产无菌药品（医疗用品）时，最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物总数、致病菌和内毒素方面的监测和控制。
你翻译为“当非无菌原料药生产厂打算或者声称该工艺用水适用于生产无菌药品时”，
我们公司和网上都说是原料药，你说是工艺用水。我不知道哪个正确，如果是翻译问题造成我理解错了，请不要拍我了。
Q7A是没有强制要求使用纯化水，但哪个公司敢说我卖出去的原料药不可以用于制造无菌制剂。

huanghuahfuu89

yyx1029 发表于 2012-7-13 14:13
谢谢各位老师的精彩点评和辩论，常说抬杠长知识，确实如此！我们也是纠结在是改还是不改，不是费用问题，水 ...

如果是外包施工，那你就强制要求不能使用球阀，肯定没错。
不知道你们的洁净区是什么要求的，我们的非无菌原料药D级区洗手、清洁用具是自来水，非纯化水，用的自然是市场上常见的那种球阀水龙头。
生产工具用的是纯化水。
建议你考虑下把洗手、清洁用具等用水改为自来水。成本低多了。