咨询各位老师一个验证管理的问题

successzhao

肯定要起偏差做说明，然后就是论证：1，2针能不能代表5针；2，成品检验能不能代表样品的检验 。如果都不能论证的话，那就是验证不充分了。

successzhao

wdq0208 发表于 2019-1-29 12:34
这个思路没问题，
1. 2针和5针的目的就是证明仪器的重复性。
2. 后面的工序就是灌装，质量应该不发生变 ...

1.验证方案里是5针而不是2针，应该有理由的吧？ 虽然都是重复性，但代表的意义在统计学上还是有区别的。
2. 那需要逐一说明从样品检验到成品检验中的每一个步骤都对含量检验没有影响，而不能直接说应该不发生变化。
验证中是可以有偏差的，但要对偏差的影响进行评估，最终证明对验证结果没有影响。
不知道SOP中有没有对验证中偏差的管理，你所做的一切都是按照SOP做的，有理有据的话，验证管理里有什么问题？