关于质量风险管理SOP

jane4

浅见，仅供参考，交流：
1）偏差、变更、OOS的处理记录中均有评估的环节，且偏差有调查小组，变更有变更委员会，OOS也有调查团队，均已形成跨部门，跨职能的综合风险评估，不需要再额外创立一个风险评估小组。
2）除以上外需要列入风险管理的，应该是已知有风险，但短期无法完成整改的彻底消除的，比如某个设备有设计缺陷，可能产生缺陷品（高风险缺陷不可接受，比如可能危害患者安全的），但仅此一台，新设备启用前还必须坚持用的情况。通过风险分析得出可能的失败/不合格的点，然后建立风险降低措施，比如，加大监控力度/增加监控频率等，最大程度的降低失败的可能性或增加缺陷发现的几率，最大程度保证产品质量，安全。

jane4

要看贵司的风险管理SOP是哪个层面的。个人之前经历的企业，更多的SOP是较general的，会讲到风险管理会运用至XX,XX等某些关键质量系统，法规更新等（一带而过，偏差等各系统SOP均会有要求风险评估的部分），SOP中重点介绍风险工具，介绍风险管理小组的组成，风险定期评估&上报机制等。贴近法规要求，审计倒也挑不出大问题。个人更偏向于SOP中同时具有落地执行操作的要求。