网络首发《质量风险的标准管理规程》（某著名企业）

andyouandme

我认为文件质量一般，说几点
1-版本是2010版？
难道这个公司文件体系，以年份确定文件版本？
如果有一个文件，2010年制定的，然后突然法规发生了变化，修订版本是2010版，还是2010-1版/
这合适吗？说法文件版本混乱。

2-定义错误：
风险的定义，只是考虑了可能性和损害的严重性，没有考虑测量性。
这是一个缺陷。
3-指南名字搞错，例如ICH Q8的名字不是质量源于设计，而是《pharmaceutical development》，而SOP这样错误的把ICH Q8的一个内容作为文件名字，体现了起草文件的法规素养很差。

4-看看附件，就知道这个文件版本方面的尴尬了。

5-总体看，内容很粗浅，仅仅是法规内容的摘抄，没有企业内部员工将法规要求和企业实际情况深入思考结合的提升。

可操作性很差。