2010版GMP独立复核解释和论证2012年修订版

andyouandme

2010版GMP独立复核解释和论证2012年修订版

资源来自网络。。。

丁香园版主zhulikou431作品

andyouandme

怀谷 发表于 2012-3-4 19:12
本人不能支持楼主观点。

我不是原来作者，我是转帖的，你的意思是，不支持我转帖发资源？

andyouandme

谢大侠来了 发表于 2012-3-4 21:18
一个简单的问题越扯越复杂。

说到底是要如何保证复核有效性的问题。

确实是一个简单的问题，但是要想一想，
如果医药行业监管者不抛出那些稀奇古怪的要求，
制药行业的人没有人愿意折腾这些。

我看过谢先生博文，好像你也参与了这些折腾的工作，是吗？
这些折腾是有必要的吗？当然是有必要的。
因为这些工作我们几乎每天都遇到，如果一直没有统一规范的做法，你说影响大不大呢？

andyouandme

怀谷 发表于 2012-3-5 09:12
不支持原作者的观点。谢谢您！

不支持原作者的观点？

可以啊

自由的论坛，请你发布你的更有价值的观点。谢谢

andyouandme

怀谷 发表于 2012-3-5 10:48
建议按照GMP要求：独立复核。

你自己觉得你的回答，你自己明白吗？

这4个汉字，全国几千家制药企业，上万个技术人员都看到了。
怎么做到，才算合理、符合实际，符合GMP基本精深，麻烦你说详细一点，好吗？

真的不需要同意zhulikou431的意见，只要你说的对，大部分人会支持你。

andyouandme

谢大侠来了 发表于 2012-3-5 12:20
这个问题说到底还是一个具体问题具体分析的问题。

我觉得不需要去证明GMP条款中独立复核这种说法是否正 ...

说的很好。
但是GMP基本原则，还不是GMP条文体现的本意吗？

我估计丁香园版主这样论证，也是这个意思。

另外，我看到你也引用了国外的条文，我想你们引用这些条文，估计都是认为这些条文正确，如果觉得不合适，不正确，估计就不采用了。

andyouandme

怀谷 发表于 2012-3-5 11:37
GMP已经公布开始实施，我们能不遵守吗？

就因为是要遵守，才产生具体的问题啊。

街头炸油条的，才不管这些条文对不对呢。

andyouandme

谢大侠来了 发表于 2012-3-5 20:18
其实这个问题大家都心知肚明了，没必要非要论证出什么？

我不是针对楼主这个主题，只是觉得附件中用国 ...

这个要是都和民族主义联系起来？？？

我曾经遇到一个问题，河北某企业生产甲磺酸伊马替尼，这是一个非细胞毒性抗癌药。
他们向国家局咨询，是否可以不建设单独车间，而是和原来的车间共用？

国家局啊，竟然不知如何回答？

我也算专家了，国家局内部人士找我，让我帮他们论证一下，如何才能科学看待这个问题，到底需要不需要建设专用车间。

我遍查法规、文献和指南，也查询毒理资料。
结果呢，我还是绕到了国外的指南和法规上。
因为我们国内对这个问题研究是空白。

当我给国家局回复这个问题，我的回复中90%都是引用外国指南和文献的信息。
你说怎么办？
这样的论证资料有价值吗？

回到我转帖的这个资料，我估计zhulikou431是因为新版GMP来自欧盟GMP原文翻译，（至少95%是类似的），因此就到原文中找原文意思了。

如果你真的在你们企业实施某个新颖的管理措施，仅仅是企业内部评估，没有其他官方的支持性文献，你觉得中国SFDA会认可吗？

andyouandme

多谢支持啊。。。。。。。。。。。

andyouandme

感谢各位支持。。。。。。。。。。。。。

andyouandme

谢谢支持。。。。。。。。。

andyouandme

很好的资料。。。。。。。。。。。。