隔离器使用心得分享——验证篇之-PQ—动态压差、气流

LiuShunyu

小斌老师，关于隔离器的气流流型测试有几个问题请教下：
1.你们从设备进场到后面做3Q确认、再到做无菌工艺模拟，中间是只做动、静态两次的气流流型么？是否考虑不同装载情况的气流？如满载、空载；
2.在做动、静态，空/满载气流流型时，隔离器内物品的状态分别对应哪几种场景？
3.如需考虑空满载情况，动/静态气流流型拍摄时，隔离器内物品装载分别是？
4.拍摄动、静态气流流型时，是均对应隔离器内的所有区域的气流情况进行拍摄么？
5.有看到一些说法，隔离器式设备做气流流型时，内部难免会有某些区域存在湍流、絮流等问题。你们在做气流流型时有遇到类似问题么？一般湍流和絮流都是存在哪些位置？

LiuShunyu

小斌12 发表于 2022-8-24 14:58
1、我们主要是做的静态和动态，静态的时候里面啥也没有，动态的时候是把培养基、剪刀镊子等辅助物品也放 ...

小斌老师，另有疑问：
1.动态时装载的具体状态是VHP后已经卸载到待用位置时的吧？即模拟生产状态的位置
4.目前对于气流流型的拍摄要求，是可以不将整个A级区域全都cover么？因我们动态气流拍摄只做了产品灌装时经过区域、以及人员干预区域的，静态拍摄时我不在，所以有次疑问。
5.也就是说单纯灌装区域气流相对都还是比较稳定的是吧？
PS：你们的产线是具备西林瓶、预充针等多种生产能力的那种么？做模拟灌装时如何确定包材形式、规格条件的选择的呀？我们目前是从西林瓶和预充针中选择各选择1个最差条件，首次时两种各3次，后面每种半年1次。

LiuShunyu

小斌12 发表于 2022-8-24 15:18
1、培养皿和剪刀镊子等辅助工具，就是会拍从挂着，到拆包，到操作的这些过程
4、动态我们是跟着生产走， ...

小斌老师：
1.对于气流流型拍摄的覆盖范围，法规有规定需要将A级区域全部位置均进行拍摄么？隐约记得哪里看到过一个文章写的是60％以上的区域；
2.对于具备多种包装类型能力的设备，每半年的APS不需考虑包材的不同、非得各自评估各自做是吧？