关于清场条款的解读

sunlangwolf

是这样！同品种换批则小清；不同品种则大清；同品种生产一阶段也得大清一次。
做生产就是这样

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 00:09
换批的时候例如灌装岗位需要填写清场记录正副本，进行小清场，填写2份清场纪录正本2个，副本2个，最后生产结 ...

正本代表本批有清场，所以有记录；
副本到下批，因下一批生产还需生产前确认上批是否清场干净，是下一批确认前批已清场的证明，所以要附！

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 00:30
下批生产前检查要检查现场，是否清场干净看记录不看现场？你的现场没有清场状态标识？生产前检查不做记录 ...

下批生产前是要确认，但已不必清场了。既然清场，就要有记录，一式二份证明你已清场过，要不生产前你还要再清一次，还得有另一份清场记录，那就更麻烦了！

下批生产前，肯定要看现场的，而且有批记录上签字确认，但不是清场的动作。现场有状态标识，但你没办法附到批生产记录中，生产前检查有记录。GMP要证明“写你所做的”，你没证明，就说你没做！

这是这么规定教条的！

sunlangwolf

我们的SOP是这样规定的，也是要复写纸的副本，我们一直这么做的！

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 11:26
很简单，批间清场，填写清场记录，QA或岗位负责人确认，符合要求签字；现场做好状态标识，填写清场时间， ...

"现场做好状态标识，填写清场时间，清场人，检查人及效期。"随着生产，这状态不存在，记录也没有的。

如果批记录保存N久，检查员看批记录说你上一批没清场，你又找不到证据，我们这也是保险起见。

sunlangwolf

意林枫 发表于 2015-3-23 23:41
没有那个检查员会在本批中找上一批的记录，本批记录好就行了，再说了有生产前检查记录足够了

新版GMP相关条款如下：
　第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。　　
    生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

    第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
　

都有提到上批是否清场的事！大家理解不一样，但都有捍卫说话的权利！


最后一次回复，不再和您争了！。。。