25版中国药典无菌检查对阳性对照检验频次怎样界定呢？

Mr●小肚子♂

直接取消，既然都跟ICH协同了，就别羞羞答答的，一步到位，本来就没什么必要
USP、EP都没有这个要求，只要人员资质获取培训合格，就是可以不做
我们就喜欢自己给自己加限制，要是对自己的实验室人员没有信心，那什么实验都能被质疑，做不做阳性对照都是一样的
如果考虑耗材、培养基、检验环境等造成的假阴性情况，那以往这些年一样有问题
（如果过去出现过阳性对照阴性结果的情况，那当我没说...）

Mr●小肚子♂

张娇娇han 发表于 2025-8-8 16:56
目前没有检查机构能明确说不进行，评估的话，对于我们公司产品种类多，也不太适用，所以只能等药典明确删 ...

你放心 ，就算药典明确删除阳性对照相关内容，跟USP一模一样，如果被检查官发现你的验证、人员培训或者检验体系等有问题，该说你有问题你一样有问题