关于灭菌物品存放研究

栗子7

无菌制剂涉及很多物料的灭菌，比如工器具、胶塞、铝盖、瓶子、洁净服等，这些物品的存放研究是单独每一样做个存放，分阶段取样做？还是在培养基模拟灌装时，挑战最大期限去使用，合格就可以？


大家现在都是怎么操作的？

栗子7

九五二七 发表于 2023-2-23 09:52
分阶段做    你最大期限怎么确认？

方案的时候，大概率是拍脑袋，根据实际工艺需要定期限。
然后在这个期限边界使用，然后培养基合格，就反推期限符合要求

栗子7

sunguoqing 发表于 2023-2-23 09:51
模拟灌装挑战就行

我们也是这么操作，后来一想，如果后期培养基出现长菌，所有物料没有数据支撑调查。

栗子7

sunguoqing 发表于 2023-2-23 10:04
要对自己的无菌生产工艺有信心。
真长菌了，先弄清楚时间和空间，菌种所属。
通过阳性瓶的序号确定时间 ...

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:06
分开做，先做存放效期的比较好。胶塞、铝盖、瓶子会花点钱，其余的就消耗点电费、蒸汽而已，并且胶塞还可以 ...

做，要有方案，有标准，有方法，工作量成倍增加
偷懒不知道行不行。

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-23 10:17
培养基模拟灌装确认下就行了

哈，谢谢老师。
貌似有一部分人有不同意见。

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:16
不太行，嘿嘿。整合到模拟灌装，到时候真有问题调查起来是很难的，因素太多了嘛，工作量更大了哦

如SUN老师所说，看对无菌工艺是否有信心了

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-23 10:20
任何东西都有不同的意见，你认为合理即可。实践很重要

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:25
无菌工艺有信心？  嘿嘿，无菌工艺的这个信心要来自于实际做的，以及真正意义上的风险评估

那你们都分开做每一个物品的存放时限研究吗？
可否提供一两个方法、标准思路？
后期是可以考虑做的

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-2-23 10:25
楼上说的很对，难道对自己的无菌工艺这么没信心么

原先义无反顾的有信心
现在新建一条线，全部新员工，底气少了一点点

栗子7

cxj0205 发表于 2023-2-23 10:32
原来是想偷懒啊， 不会是新公司吧？

老公司新剂型新线
求指教

栗子7

九五二七 发表于 2023-2-23 10:40
我很不认同所谓的在模拟灌装同时做存放时限   这完全就是为了应付而去做确认  你要明白你做这个确认的目的 ...

是的，这种操作明显不是规范的GMP初心，很多时候为了应付要求而做。

内心是知道先确认所有条件，再开始才是正确的方式。
但避免不了在不违反法规前提下想走捷径的心理

栗子7

小树冲冲 发表于 2023-4-18 13:15
tanya老师  最终您们是怎么做的？

我们现在就是跟培养基同步进行