质量保证

WLrLcXTGVM · 发表于 2017-11-18 20:19:45

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固体制药车间中间体取样可以设多个取样点吗

WLrLcXTGVM · 发表于 2017-11-19 07:16:54

zysx01234 发表于 2017-11-18 21:09
你是准备弄一个混合样还是若干个样品，一般情况下只有做一些验证时才不得不用很多个样品来测均匀度，而平时 ...

我们现在中间体是取一个样，但领导说怕一个点没有代表性，想在文件中规定中间体取三个不同的点，这样可以确认中间体是否混合均匀

WLrLcXTGVM · 发表于 2017-11-19 08:01:04

WLrLcXTGVM 发表于 2017-11-19 07:16
我们现在中间体是取一个样，但领导说怕一个点没有代表性，想在文件中规定中间体取三个不同的点，这样可以 ...

我们验证也做了，可领导还要在中间体设3个取样点，要求QC做每个点的含量，这么做有必要吗？我觉得取3个点可以，QC做混合样就好了

WLrLcXTGVM · 发表于 2017-11-20 07:10:23

qxph-蒲公英发表于 2017-11-19 11:50
我们验证是中间体环节取样至少9个点做均匀性，平时生产就一个混合样就行了，但是你要保证这个样的代表性。 ...

3个样分别检验，最后取3个样的平均值

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