无菌产品不用回顾性验证吗？

愚公想改行

    在药品生产验证指南（2003）（化学工业出版社），第13页指出“同步验证、回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证”
    质量授权人培训材料（二）中提到“回顾性验证不适用于无菌产品”。
    值得我们注意的是，以上两份资料均不是法规性文件，所以无“强制禁止性”。
    但是，以上两份资料均明确了“回顾性验证”不赞同用于无菌制剂中，可见是经过慎重考虑后提出的。
我个人认为（可能以上两份资料也是基于此种考虑）：在无菌药品生产工艺中采用回顾性验证方式风险太大。
    当然，验证是一个技术性很强的工作，人员的素质及设备条件将直接影响验证的结果和可靠性。什么条件下采用何种验证方式，企业须根据自己的实际情况作出适当的选择。重要的问题是在制订验证方案并实施验证时，应当特别注意这种验证方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。
    可能更需要慎重考虑的是：在GMP检查时，检查官是否认可。他们的态度和学识是最关键的，因为他们有否决权。
    回顾性验证不是在任何条件下都能够使用的，特别是对于无菌制剂。所以在使用回顾性验证的时候，一些先决性条件必须得到确认。如：
⑴该品种有20个以上的生产批次供验证采集数据；
⑵批生产记录符合GMP要求，并有明确的工艺条件；
⑶生产过程中用于除菌或灭菌的设备在验证的效期内；
⑷检验数据能用数值来表示和统计，检测方法没有改变；
⑸在所选批次的生产过程中，没有工艺和设备的变更；
⑹在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。
    我认为，如果能满足以上条件，对于一个生产多年的无菌制剂产品来讲，回顾性验证未尝不可采用。
新版GMP里提到产品要做回顾性验证，没有禁止不允许无菌制剂采用回顾性验证。
    我想，也是基于这一点考虑的。以上属纯个人观点。存在问题的话，欢迎大家指正。

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要科学的思考；现实的应对！
对于咱们来讲，主要的任务是在认证或相关检查中不出问题。这样公司才会认可你。所以说，在实际工作中最好保守一点。主要是要按上级部门设定的框框来。

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楼上所说的“WHO不鼓励进行回顾性验证，而且很明确回顾性验证不适用于无菌产品”，我真得没有查到国外GMP有相关规定、未能获得有明确禁止无菌制剂不得采用回顾性验证的证据。
若那位同行有，请跟贴上来，以利用统一大家认识。