XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

愚公想改行

　　今年制药行业多事：“新政”频出；检查不断。

　　事先不被告知的各级药监部门的飞行检查或跟踪检查，让绝大多数药企“提心吊胆”，令从事生产质量工作的制药人“寝食难安”。

　　本人现发一个《XX药业生产部迎接省局2016年口服制剂飞行（跟踪）检查准备工作计划表》与各位制药人分享。

　　目的是请大家一起提意见和建议，不断补充缺失的工作内容，群策群力，做出一个有价值的通用性“模版”来，以使我们能做好事先准备，不致于等到药监领导进入自家药厂厂门后，“方寸大乱”。

　　特别说明：下载不收费。但不提意见和建议、没有回复的，收取“良心费”。

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野性之吻 发表于 2016-8-19 09:44
数据可靠性 是不是 也涉及呢？

年度回顾是必须的,但属于质量部的事,所以我在里边没强调。数据可靠性，在生产上主要有哪些要注意的？请指点一下，谢谢！

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lmy_003 发表于 2016-8-18 15:31
我补充：1、计算机化、数据完整性的相关内容；
        2、QC对中药材、中药饮片的重金属及有害元素、农药 ...

谢谢！我这里只谈生产部的事。乙醇回收确实是个大问题！我补充进去！

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贾小梨00 发表于 2016-8-18 15:55
表格里缺少最重要的QC,现在很多都是由于数据完整性和操作不合规落项的!还有验证用的菌种什么的,查查帐就能 ...

嗯。我现在搞生产，只关心生产部要做什么。

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129129129 发表于 2016-8-19 09:25
车间内的物料流转记录以及中转站内物料情况

赞一个！我补充进去！谢谢指点！

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zel3961 发表于 2016-8-18 16:55
看了这表，看得出来，年度回顾是没怎么做的；整个计划表就是两部分，一部分是去年该回顾的内容，一部分是自 ...

我们公司质量回顾、自检是质量部做的，我现在搞生产，只谈生产部应做的事。培训这块日常我们做得还行，所以没提。

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无心的人 发表于 2016-8-18 16:57
我觉得如果有问题，最容易查出问题的是账目（采购、入库、前处理、净料、损耗、销售……）和审计追踪（生产 ...

现在我的搞生产，所以只谈生产部门应做的事。

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cuigang7979 发表于 2016-8-19 10:23
个人感觉，迎接跟踪检查或者飞检。承担主体应该是质量保证部。生产部需要确保的是按照制定的文件和SOP进行 ...

光靠质量部，真得也能做好的。各部门自已做好自已份内的事，这个也很重要。

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126wgr 发表于 2016-8-19 13:16
千万不要做假！

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ningwenquan 发表于 2016-8-19 10:35
这是个大框架，应该还可以更细化。另外，车间人员的培训、健康档案应该要检查核实一下？

这是人力资源部的事，我会提醒他们的。

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ningwenquan 发表于 2016-8-19 15:03
请教下愚公老师，回收乙醇的有效期验证这么做？我司日前在gmp在认证时遇到此类问题。另，愚公老师是否在 ...

论坛里,毒手药王曾发过《新版GMP回收乙醇使用次数验证》
这是豆丁网转载的网址http://www.docin.com/p-920208464.html

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hornit 发表于 2016-8-21 09:33
有这么一个计划是好的，但是感觉还是不太详细，不够细化

嗯.所以,想请大家一起来参与,先把缺失内容补齐,然后再细化.

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谢谢提醒!

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新鲜的空气 发表于 2016-8-25 15:09
目前的形势与行情，这种准备是必须的，为了以防万一，必须需要周密的计划与充分的准备。
一般我们现在是按 ...

很详细、全面，谢谢！