吐槽公司人事对质量的漠视...

愚公想改行

质量部的人员多少并无法规上的限定，即使一个人也会被接受，这是CHI的观点。但这有一个大前题：那就是一定要保证其独立于生产之外，同时能够履行质量控制（QC）和质量保证（QA）职责。
楼主所说的这种情况，我在多公司遇到过，这其实是打工者与老板的“博奕”，是斗争。

愚公想改行

andyouandme 发表于 2014-11-2 09:13
不行，就走人吧。。。。。。。

因为这事，我曾走过……

愚公想改行

刘辉 发表于 2014-11-2 10:08
质量部一个人如何履行质量控制（QC）职能呢？基本复核让清洁工来做吗？

这是个理念问题。https://www.ouryao.com/thread-255304-1-1.html先看看我对这个贴子的回复，不知我的观点你能否接受？
我曾听过一美国FDA官员的课，他讲，美国已有一医用氧生产企业实现了生产与检验无人化，经讨论，通过了FDA认证。
目前，辉瑞已有一小型车间实现了连续化生产（生产及检验全部适时完成），这是发展趋势。
问题的关键在于保证产品质量手段的可靠性，就你谈到的复核，那有人复核了，就一定能保证结果是正确的吗？

愚公想改行

刘辉 发表于 2014-11-2 10:38
检验无人化：请人这家企业的产品有没有标准？需要不需要检验？谁来检验？
是不是按你的意思，既然有复核 ...

如果有比双人复核更好的办法，那双人复核是不是应该被替代？一定要记住，质量管理的四大职能里还有一条叫“质量改进”，这是GMP所缺乏的，国外正在采取措施，弥补GMP法规在这方面的缺失。
试想一下，如果3D打印机能打出药片来，GMP的法规是不是要进行适应性修改？
一定要明白，一切药品法规是为保证生产出合格药品及药品安全服务的。

愚公想改行

刘辉 发表于 2014-11-2 11:00
是不是因为有这些科学幻想，你计划在你公司实施检验无人化呢？质量改进是不是把有人改为无人才叫改进呢？ ...

你开始诡辩了，探讨到此为止，老是老了，但观念没老。最后说明一点。你再看看@华佗 的回复

愚公想改行

刘辉 发表于 2014-11-2 11:09
是谁诡辩？我是说你用道听途说的幻想来论证质量部一个人也可以是错误的，至少在制药企业，这个指导就是错 ...

噢，你是纠结这一点啊，这个是我看ICH解读上看来的。