请教，生产高活性化合物车间的人员和GMP车间串岗

Rickzhen

GMP中有明确规定：“第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员...... ”

人员不够、设备不够、厂房不够等等，不是违反GMP的原因，而是直接违反了GMP的规定。

Rickzhen

太阳的1/4 发表于 2018-12-9 09:08
走国外高端认证肯定是不允许的，一位国外的审计官，曾经在我们企业说，高活类、细胞毒性的每次进出需要淋浴 ...

的确，GMP并没有明确说明类似情况不允许，而是提出要避免污染、交叉污染。

如果企业要采用人员串岗的方式进行生产，必须要有相应的数据证明这样的安排不会导致污染和交叉污染。

单纯的淋浴、卫生间的分布，甚至是否甚至独立的餐厅、独立的人流通道都不能证明没有交叉污染，必须要有相应的检测数据证明企业所采取措施的有效性。

Rickzhen

给力宏 发表于 2018-12-14 12:45
法规是理想化的，现实中人员串岗其实是默许的，只要不是2条生产线同时开，同一个人有2条线的上岗资格证， ...

讨论不符合GMP的操作？那何不直接讨论“如何在不执行GMP的前提下符合GMP”？