GMP和cGMP的区别

Rickzhen · 发表于 2017-3-10 09:35:54

cGMP特指美国FDA的法规；欧盟的GMP也是GMP，而非cGMP。

所谓的“动态”,指的是FDA每年都会审核GMP法规的适用性，并在每年的4月进行更新。Current指的是“该GMP法规是现行有效的法规”。

所谓的“要求在产品生产和物流的全过程都必须验证”，都是国人的过度解读。试问哪个GMP不要求对生产全过程进行控制？

Rickzhen · 发表于 2017-3-10 09:38:07

玻璃杯发表于 2017-3-4 17:26
cGMP的c就是现行，美帝有点托大了，总是想引领世界

因为cGMP是CFR 210/211，属于美国法律。所谓的“现行”指的是FDA每年对CFR210/211进行审阅并进行恰当的更新。

为啥会扯到“引领世界”了？

Rickzhen · 发表于 2018-8-14 16:53:12

本帖最后由 Rickzhen 于 2018-8-14 16:54 编辑

Eric_B0ENi 发表于 2018-8-14 14:20
您好！我想跟您请教一些关于cGMP的解读，cGMP是包含在CFR里是吗？也就是说cGMP本身就是以联邦法律的一部 ...

cGMP本来就是CFR的一部分，即CFR210和211. 下面是CFR211的网址
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/tex ... pt21.4.211&rgn=div5

Rickzhen · 发表于 2018-8-14 17:01:39

Eric_B0ENi 发表于 2018-8-14 17:00
哦好的知道了，多谢指点！还有我怎么打不开这个网址，用了好几种浏览器都打不开

你直接搜索USA CFR吧

Rickzhen · 发表于 2018-8-14 17:08:28

Eric_B0ENi 发表于 2018-8-14 17:05
好的多谢您耐心回复！这个有中文版或者解读吗？如果有的话不知您是否方便能给我发一下，我的邮箱,或者加 ...

CFR210/211网上应该有旧版本的中文翻译，不过我没有看过，不知道翻译是否准确。对于法规，还是建议直接阅读原文。

[行业反思] GMP和cGMP的区别

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