根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

piao0923

附件是本人根据FDA OOS 调查指南及某世界500强药企实际操作情况亲自绘制的OOS调查流程图，特在此与蒲友们分享。如果有需要的话，请在元旦前报名，报名数超过30人，我将在蒲公英YY语音与大家就该流程图的各步骤逐步讲解。

piao0923

kslam 发表于 2012-12-4 23:00
流程图中没有第2阶段工艺调查.

OOS调查偏重于实验室调查，工艺调查属于偏差调查范围，当然，如果一查到底也不是说不可以。
不过，我还是建议工艺调查不要与OOS调查混在一起。

piao0923

kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

我想反问你一句，如果在OOS调查过程中已经明确的找到了差错来自实验室，那么你还需不需要再进行工艺调查？
OOS调查是需要分阶段进行的。工艺调查属于全面的调查范畴。有的企业把OOS调查与生产方面的调查（包括工艺调查）和并在一个SOP里写也是可行的，分成两个不同的SOP写（生产方面的调查走偏差调查程序）也不会错的，我的流程里已经说的很清楚了，最后一步是展开全面偏差调查，至于偏差调查的程序，那就属于另外一个流程了。
如果检查官说你没有工艺调查部分，我可以把偏差调查程序拿出来给他看，我相信FDA的检查官是讲道理的，不是死脑筋。
OOS调查流程本身就是一个很复杂的流程，复杂的东西能简单化，或者分开写使学习者更容易接收，这是我建议将OOS和全面生产调查分开写的原因。

piao0923

大才子 发表于 2012-12-5 00:00
我报名，必须要挺。。
报名30人绝对不成问题，楼主准备讲课吧

哪敢在大才子面前班门弄斧。