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[数据调查及管理] 根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

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药徒
发表于 2012-12-4 22:46:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附件是本人根据FDA OOS 调查指南及某世界500强药企实际操作情况亲自绘制的OOS调查流程图,特在此与蒲友们分享。如果有需要的话,请在元旦前报名,报名数超过30人,我将在蒲公英YY语音与大家就该流程图的各步骤逐步讲解。

OOS flow chart.pdf

89.58 KB, 下载次数: 1457

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药徒
 楼主| 发表于 2012-12-4 23:23:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 piao0923 于 2012-12-4 23:25 编辑
kslam 发表于 2012-12-4 23:00
流程图中没有第2阶段工艺调查.


OOS调查偏重于实验室调查,工艺调查属于偏差调查范围,当然,如果一查到底也不是说不可以。
不过,我还是建议工艺调查不要与OOS调查混在一起。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-12-5 09:00:08 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

我想反问你一句,如果在OOS调查过程中已经明确的找到了差错来自实验室,那么你还需不需要再进行工艺调查?
OOS调查是需要分阶段进行的。工艺调查属于全面的调查范畴。有的企业把OOS调查与生产方面的调查(包括工艺调查)和并在一个SOP里写也是可行的,分成两个不同的SOP写(生产方面的调查走偏差调查程序)也不会错的,我的流程里已经说的很清楚了,最后一步是展开全面偏差调查,至于偏差调查的程序,那就属于另外一个流程了。
如果检查官说你没有工艺调查部分,我可以把偏差调查程序拿出来给他看,我相信FDA的检查官是讲道理的,不是死脑筋。
OOS调查流程本身就是一个很复杂的流程,复杂的东西能简单化,或者分开写使学习者更容易接收,这是我建议将OOS和全面生产调查分开写的原因。

点评

支持您的观点! 有时,我们还真的要想办法让复杂的工作简单化!  详情 回复 发表于 2016-12-24 09:05
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药徒
 楼主| 发表于 2012-12-5 09:28:19 | 显示全部楼层
大才子 发表于 2012-12-5 00:00
我报名,必须要挺。。
报名30人绝对不成问题,楼主准备讲课吧

哪敢在大才子面前班门弄斧。
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