FDA 对压缩空气的含油量的标准

海哥带你学

各位浦友，由于最近在学习压缩空气，也学习了论坛上各位前辈的相关资料，ISPE 工艺气体 和 FDA 医用气体指南;但我还是比较迷惑，微油压空的含油量在哪个范围对产品是没有影响的，因为含油量≤5mg/m³就是微油，当然我也知道含油量越低越好，与工器具灭菌后的干燥、洁净服灭菌后的干燥、无菌过滤器的完整性检测等工序在不用无油压空的情况下，含油量应该控制在什么范围？希望各位前辈指点一下（最好有法规支持）

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Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 09:50
2010GMP实施指南啊一般是0.1mg/m3

感谢您的回复，国内的标准我知道的，只是想知道国外对这个有没有明确规定！

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Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 12:05
此外还有ISO_8573-1

该标准没有讲到药用级压缩空气应该选择哪个等级嘛

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北重楼 发表于 2018-9-7 12:55
实施指南上有的，可以参考

实施指南和验证都有   但是我想知道国外是如何规定的！

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Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 12:04
1、压缩空气
编号        检测项目        USP        EP        EN12021-1998        GB/T 13277.1-2008        验证指南2003
1        水分        倒置气体容器5 ...

您发的这个  最后一句话有相关指南和法规说明吗？就是“建议气源质量符合iso8573的”要求即露点≤-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/m3

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Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 16:52
建议不是法规，估计是别人自己写的
实际上药厂的控油标准基本定的都是0.1

我们在做cGMP的项目，就是怕检查的时候，老师问到  ，我们无法找出相关依据（法规或指南），无法解释。国内的话，生产验证指南就有建议值 控油≤0.01， GMP指南建议值 控油≤0.1