小容量注射剂隧道烘箱运行温度

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   首先弄明白一个问题：与大输液相比较，安瓿瓶灌封前为什么要经隧道烘箱灭菌，而大输液的输液瓶只是经粗洗精洗就行？   从质量角度看，两者皆会灌装后进行灭菌（除无菌灌装、粉针、冻干），皆需检测无菌、内毒素，所以产品最终还是能确保合格再放行，所以根本不是问题。但是从成本和人员、设备角度上看，安瓿、西林属于硼硅酸盐性质稳定（该材料相对贵），体积小，增加烘箱去除热原方便（320℃、5min搞定），不会占多大空间。而大输液瓶，钙钠材质性质不稳定（该材料相对便宜），温度高了材料不稳定，温度低了达不到除热原效果，温度低了灭菌时间还长。而且增加这台烘箱该要多大面积啊，大批量生产的话输液瓶有50ml、100ml、250ml、500ml这规格要使用烘箱来灭菌难度很大。况且，小容量注射剂产品原料大多相对昂贵，大输液产品原料大多相对便宜。如果只是一批药品作废，小容量注射剂成本较高。

   对于隧道烘箱去除热原，2010版《药品GMP指南-无菌药品》“10.3.2”是有明确规定的，温度控制范围：300-350摄氏度。