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[生产制造] 生产过程需要等待检验结果吗?

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大师
发表于 2024-1-12 11:32:05 | 显示全部楼层
哪有那么多绝对的事。连两点之间线段最短这个几何公理,都不完全正确,更何况这种事了。
要不要等,主看工艺的可控性,以及检测项目设置的目的,以及企业的控制策略。
那些说不等检验合格就不能进入下一步的,可以看下这两个例子:
1、比如,某些企业在做无菌制剂,在灭菌前(或除菌过滤前)会做微生物负载。那么,这个结果等吗?没谁会等,因为等结果出来了,药液里的微生物,就变了,你的结果也没有任何意义,反而会因为长时间放置,影响热原。
2、纯化水和注射用水,很多时候都是处方中的组成部分,算是辅料,但只做定期监测,没哪家在投料前,取样全检合格、放行后再用的。
但这也不是说,绝对不用检。
如果某个项目,结果波动比较大,无法事先预料,需要根据结果,来调整下一步的控制参数,那么,肯定要等了。
常见的,比如制粒后检测含量,再根据含量结果定压片的片重或胶囊充填的装量等,这个时候就必须等了。

点评

老师说的对  详情 回复 发表于 2024-1-12 13:10
“质量不是检验出来的。”“硬件不足可以软件补” 这两句扯淡吹了有几十年了。 三鹿之后前面这句吹得少了,2010年后,后面这句也吹得少了。  详情 回复 发表于 2024-1-12 12:40
很多药厂规定,不仅是要等结果,而且还要出中间产品报告书,报告书还必须签字盖章放行,并且送达车间,车间见到报告书摆在面前,才可以进行下一步。 这个时候就只有我在说简直没屁用,瞎扯淡。这时候一众GMP文学人  详情 回复 发表于 2024-1-12 12:33
你说的前面2个例子,没人会跟你争论(扯淡吹的鼻祖来了都不会)。制药界一群废物争论的恰恰是你后面的例子,制粒,压片,灌装,包衣等情况。 所以你这么长的段落,最好是仅写到控制策略那里就截止就好啦。  详情 回复 发表于 2024-1-12 12:23
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